在国际环境及疫情的双重影响下，我国的生物医学工程行业发展在危机中迎来了新的周期。全球医疗器械销售额从2009年3080亿美元迅速上升至2019年4516亿美元，复合年均增长率为5.6%，全球医疗器械市场规模继续保持稳步增长。

根据中国医疗器械蓝皮书较新数据显示，在我国许多医疗细分领域进口器械仍然处于主导地位。2019年全球医疗器械市场前10名总营收占42.93%全球市场份额，高端医疗器械市场上，欧洲、美国、日本占据近90%的份额。而我国医疗器械产业企业规模小而分散，85%以上为规模在2000万以下的中小企业，三类医疗器械占比仅为12%。随着我国近年来创新型企业的爆发式发展，无论从产品质量，价格还是研发能力上，我国医疗器械与国际品牌之间的距离正快速缩小。部分细分领域高国产化率让我们看到了进口替代的大趋势以及巨大潜力。

医药行业关系国计民生，在疫情的催化下快速发展。中国企业依托在抗疫竞赛中的胜利成果，在国际市场供应停摆期间，抓住窗口机会，抢占市场，树立品牌，实现从制造到品牌和销售渠道的跨越。

十四五规划指出，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。不仅有国家的多项政策扶持，随着生物医学行业的发展，一些民间力量也参与其中，进入生物医药发展的大浪潮之中推波助澜。中城新产业是一家专注于生物医学工程、智能制造、物联网、航空航天、新一代信息技术和新材料六大产业方向，为企业提供技术、资金、人才、市场为核心服务的主题园区建设、运营商。中城新产业成立于2015年，它的排名前列生物医学工程主题产业园项目位于深圳市坪山区的生命科学园，2021年7月中城生命科学园获得2021年中国园区大会颁发的全国新锐产业园5强。目前中城的生命科学园系列主题园区全国在运营面积达65万平方米，布局在深圳、成都及启东等地，形成了区域性的产业生态集聚。6年来，中城新产业探索出一套前瞻性的服务体系，搭建生物医学工程公共服务平台，从专利转化、知识产权保护、人才培养、产业链上下游对接、国际合作等方面对生物医学企业进行支持，打造服务体系。

源起于国际交流中心

田瑞雪是中城生物医学工程comp@ss总经理，主要负责生物医学工程产业服务业务，她有着多年的政府背景，加入中城之前专门从事国际技术转移和生物医药医疗器械科技成果转化。“排名前列次接触中城新产业是在2016年初，我当时担任国际转移协作网络副秘书长，与中城新产业一起筹备一场行业论坛活动。国际技术转移是一个非常复杂和漫长的过程，加之中国的知识产权保护相关法律法规尚不够完善，很多国外专家和企业对此颇有顾虑。经常需要通过香港把专利过渡到内地进行产业化，而深圳的确是最方便最活跃的地方。多年的经验让我深刻意识到只有专注垂直领域才能使科技创新和成果转化更加容易落地，而这恰恰与中城的理念不谋而合，这是我选择加入中城的关键原因。中城的园区都是主题专业园区，这正是我们为产业和企业服务的较佳落地端口。”田瑞雪说。面对巨大的国际国内市场，中国的技术和产品制造能力还在蓬勃发展。但同时我们也需要看到生产母机、上游原材料，以及核心元器件等主要集中在欧美日等国家，大力推动国产替代的过程中，国际交流与合作显得越发重要。举办国际交流论坛是国际合作中不可或缺的一环，DMD(Design of Medical devices Conference) 大会由明尼苏达大学医疗器械设计中心发起创立，自2001年开始在美国举办，经过20年的发展，已成为全球知名、极具影响力的医疗器械设计大会。不同于国内外其他医疗器械的展会，该大会聚焦医疗器械创新本质，关注医工交叉合作，面向科技产业发展最前沿。

2019年，中城新产业的生物医学工程comp@ss将该品牌会议首次带到上海，联合明尼苏达大学、上海理工大学共同策划筹备为期三天的国际交流大会，内容包括开幕式及主会场论坛动，分会场专题论坛及展会，闭门报名参加的国际医疗器械创新培训，三天活动吸引了上千人参与。会议齐聚了卫健委、药监局等政府机构、多家医院的科室骨干、国内外一流科研机构等上百位医院临床权威和医工专家，为大会从政策导向、科技前沿、市场拓展等多个行业痛点都提供了最关键的资源与分享。分论坛还在骨科、牙科、麻醉等垂直细分领域深入探讨来自临床的创新需求，投融资对接等。展会方面云集国际最前沿的研究和产品，向海内外展示“国产创新”，对接市场资源超过80个展位。波士顿科学、美敦力、GE、飞利浦、西门子、微创、迈瑞等国内外行业龙头积极参与。

在此次大会上，上海理工大学与中城生物医学工程comp@ss联合9个国家20家医疗器械领域的教育和研发机构、企业、行业协会，共同倡议成立“一带一路”医疗器械创新与应用联盟，进一步为国内外企业提供国际交流服务。

“一带一路”医疗器械创新与应用联盟成立大会

“一带一路”医疗器械创新与应用联盟正式成立、启动运行

2020年12月8日，在倡议发起的一年后，以打造一个有影响力的医疗器械的国际创新平台为目标，“一带一路”医疗器械创新与应用联盟正式成立。为了提高国际交流的广度和深度，进一步达成国际合作，联盟不断地扩充国际资源，为联盟成员服务。经过一年的筹备，联盟成员单位从大会最初9个国家的20家倡议发起机构扩展至55家机构，成员单位来自新加坡、以色列、瑞典、加拿大、意大利、美国等18个国家，包括大学、行业协会、医疗器械生产企业、经销商、科技园区、第三方医疗类服务机构等。截至2021年8月，联盟成员机构已增至88家。中城生物医学工程comp@ss作为联盟秘书处，致力于为联盟成员机构链接资源、拓展渠道，发挥联盟“创新共同体”的意义与价值。

受疫情的影响，联盟的活动更多转为线上化，其中2021年4月举办的一场“欧洲高端医疗器械项目路演”活动中吸引了超过600人在线上观看，投资人与项目方从产品技术、市场需求、融资规划、项目前景等各个角度进行沟通，线上活动可以帮助项目获得更多的影响力及流量，更好地进行项目对接。活动中对接上的资源，活动后线下由团队提供点对点的专项服务。线下的活动服务国内的企业，为国内企业如何“走出去”链接更多的资源。2021年5月联盟举办了“肿瘤早筛企业如何出海”的专题沙龙，参与企业表示，这种更有针对性，更细分领域的闭门深入探讨对企业来说更加具吸引力。

百尺竿头，更进一步：打造专业培训中心

人才是创新的主体，是创新的关键，人才培养也是行业痛点之一。除了举办国际交流活动和服务，中城生物医学工程comp@ss还打造了comp@ss学院，为行业人才的培养和知识更新提供线上线下常态化服务。comp@ss学院与四个国内国际机构合作为医护一线工作者、企业事业单位医械从业人员提供培训。

依托国家卫生健康委能力建设和继续教育中心开展的医疗器械培训是较受欢迎的。“培训内容涵盖公共卫生安全科技、生物医学前沿科技、医疗器械安全使用、医疗器械科学管理以及医疗器械创新设计五大板块。”田瑞雪说。

依托国家药监局高研究院和中国药品监督管理研究会开展政策法规培训，医疗器械用于人体，行业监管非常严格，监管政策随着新技术新产品不断更新迭代，相关从业人员对政策法规等知识体系需要不断更新。

依托上海理工大学高级专业技术人员继续教育基地开展技术前沿培训，这是由国家人力资源和社会保障部批准设立的高级培训基地。中城生物医学工程comp@ss作为基地秘书处单位和上理工医疗器械与食品学院紧密合作，根据企业实际需求，共同策划组织不同主题的课程体系。通过comp@ss学院，一线医护工作者除了可以获得较新的信息与知识，也可以获取高级继续教育学分，支持一线医护工作者的职称评定。

除了与国内机构合作展开培训，comp@ss学院也与国外知名院校进行合作，中城生物医学工程comp@ss与明尼苏达大学合作在国内开设医疗器械创新全流程培训。明尼苏达大学医疗器械创新全流程培训是明尼苏达大学独创的全球较具创新力的医疗器械研发培训，《医疗器械创新手册》是美国医疗器械创新领域的排名前列本教科书，向读者介绍了医疗器械创新最终取得成功所需要的全部要素。2019年由上海理工大学医疗器械与食品学院程云章院长与田瑞雪共同翻译出版《医疗器械创新手册》，作为国内该培训的教科书。田瑞雪说：“我们的培训是从医生的临床需求、从创新机会的发现出发，到样机开发再到台架试验、动物试验以及临床试验，从市场调研到筹集资金再到产品推介，从上市前审批申报到如何纳入医保系统再到上市后监管，从创意笔记到知识产权战略再到商业计划书。这种全流程，多方位，综合系统的培训正是我国医疗器械创新创业人员所急需的。”

《医疗器械创新手册》

2019年，comp@ss学院在DMD大会举办了一天的精品培训课程，吸引了众多国内企业高管、研发人员等参与其中。通过以创新为主题的培训，我们也看到了近两年来国内医疗器械创新的热情有明显提升，在“国产替代”、国内国际双循环的大背景下，更多的企业认可加强自身创新能力，赢得未来新市场。

2019年DMD大会

中城生物医学工程comp@ss将始终站在国家战略高度，在立足国内创新的同时保持全球化视野，专注垂直领域全产业链服务，在医工交叉创新，知识产权保护，专业人才培养，国际交流合作等方面不断深耕服务。在双循环经济，科技事业发展要坚持面向人民生命健康的国家政策导向中，民间力量也应顺应历史的潮流，为行业的发展贡献自己的力量，不断前行。