云南生物谷:根植于中国灯盏花领域的“小巨人”
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七彩云南是世界闻名的植物王国,也是中国主要药材产地之一。“灯盏花”, 又名灯盏细辛,是一味经典的民族药材,有着“滇南灵草”的美誉,是云南红河州地理标志产物。《滇南本草》中记载:“灯盏细辛多用于跌打损伤,具有发表散寒、消炎止痛之功效。”但上个世纪末,科学研究发现,灯盏花提取物对脑中风、冠心病等缺血性心脑血管疾病以及认知障碍、微循环障碍等疾病有显著疗效。从此,这朵小花逐渐走向了中国医药产业的殿堂。
云南生物谷药业股份有限公司是一家二十多年来致力于灯盏花研发的医药企业,无论是从产销规模、品种数量,还是从自主知识产权数量和全产业链布局来看,都处于行业先进地位。公司产品包括口服制剂和注射制剂。其中拳头产品灯盏生脉胶囊和灯盏细辛注射液为专利保护、全国特别、国家医保产品。灯盏生脉胶囊更被纳入国家基本药物目录。
近年来,生物谷各项业务发展势头迅猛,企业迈向资本市场的步伐也在不断加快。2020年7月,生物谷成为新三板首批精选层的优质企业之一。如今,生物谷即将登陆北交所,承载着振兴中医药的历史使命,开启新的征程。
生物谷在灯盏花领域处于先进地位
1999年6月,云南生物谷药业诞生。这是一家专注于研究开发灯盏花药用价值的公司,拥有高级企业技术中心、博士后科研工作站等研发平台。2018年公司荣获“国家科技进步二等奖”和国家“十三五”规划首批获中药大品种标准化立项产品。生物谷药业注重研发投入,知识产权硕果累累,包括发明专利、商标、版权等。截至2021年10月,公司已经拥有45项发明专利,同时还有国际专利正在申请中。
近年来,中国传统中医药发展越来越得到重视。2021年5月12日,习近平总书记考察中医药产业发展,表示要发展中医药,注重用现代科学解读中医药学原理,走中西医结合的道路。2019年10月20日发布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,是新中国成立以来党中央和国务院发布的排名前列个专门的关于中医药的重要文件。国家中医药管理局在“中医药事业发展十一五”规划中提出“建立中医药科学研究继承与创新体系,加快现代化进程和学术进步,建立中医药标准体系”的号召。秉承这一历史使命,生物谷不断加强对灯盏花的研究开发,终于取得了一批高水准的成就。
如今,生物谷已经以灯盏花为核心,建立了覆盖研发、种质种源控制、提取、制剂、营销等各个环节的完整产业链布局,其产品线已覆盖心脑血管疾病的急性期和二级预防阶段。由于生物谷在灯盏花科研方面取得的一系列成就,2018年公司荣获“国家科技进步二等奖”和国家“十三五”规划首批获中药大品种标准化立项产品。
很多传统中医药在药理药性方面存在多种问题,但生物谷生产的灯盏花制剂却与众不同,本着传承、创新的科研理念已实现了从传统中药到现代制剂的转变。按照“十一五”规划提出的中医药标准化、现代化的奋斗目标,中药成分也要有明确的分子式表达,但目前能高标准地做到这一点的中药制剂为数不多,而生物谷的灯盏花制剂就是其中的佼佼者。生物谷的各类灯盏花制剂均有明晰的成分分析,其药理药性可以直接对标经典植物药。另外,与化药相比,生物谷的制剂产品有鲜明特点:灯盏花是天然植物提取,安全性较高。
除有效成分、作用机制外,质量控制问题一直以来是制约中药制剂发展又一大难关。传统药材中,部分成分含有一定的毒性,长期服用副作用很大,所以中医有“是药三分毒”的说法。但生物谷的灯盏花制剂是纯植物提取,经过长期临床验证,安全性高,长期口服患者获益明显。有专家指出,以前治疗中风,用药方案中如果让患者服用阿司匹林,连续服用超过3个月,就有较明显的不良反应风险,而自从有了生物谷灯盏花制剂,类似问题有了更多的用药解决方案。相关灯盏花制剂目前已被纳入中华医学会脑卒中二级预防西医诊疗指南的中医药制剂。
灯盏花或将成为助力中医药振兴的关键
“十一五”规划即提出振兴中医药的发展目标,可谓精准切中中国医药行业的时弊。西药有纯植物药的分类,而传统中药并没有植物药分类。新生代中药正在以细化分类的方式来尝试跟上国际潮流,如果未来能够将中药的分类与西药的植物药分类相互参比,那么中医药行业将发生新的变革。
可以想见,在中西医药植物药分类打通之后,中国传统的植物药能够呈现出令人耳目一新的形象,许多经典名方都可能成为高级的创新药。
云南生物谷正在致力于打通这道中西药之间的壁垒,而灯盏花就是较好的突破口。
灯盏花原系野生植物用药,但近年来已经全面转为人工种植。云南红河州因常年太阳投射角度较大,变化辐度较小,光照充足,是中国灯盏花的最适宜种植区域。经科研人员测定,红河州灯盏花的有效成分比其他地区高出37%至50%,是中国品质最优良的灯盏花。
云南灯盏花产量占全国总产量的95%,已经在当地构成完整产业链条,而这一系列成就的背后,都离不开云南生物谷公司。《灯盏花产业发展报告》由中国中医科学院和云南省发改委联合推出,由著名院士领衔发布,看好灯盏花产业未来,而灯盏花产业由生物谷推动,必将实现做强做大。
野生灯盏花迭代之后会出现基因退化,其药效也会降低,因此生物谷在灯盏花的种质种源上严加把控,优选优育,为振兴灯盏花产业做出突出贡献。
此外,生物谷不断开发基于灯盏花药性的制剂产品,取得了令人瞩目的成就。产品相继被列入国家火炬计划项目的高新科技产品“全国中医医院急诊必备中成药”;2000年,它又被列入国家中药保护品种和处方药。为支持生物谷公司做强做大,云南省早在2002年就确定将灯盏花产业开发列为发展“云药”产业的重点项目。
目前,全球心血管药物销售额约占整个药物市场的20%,并以年7%以上的速度增长。世界药品市场的一个热点是天然药物,国际市场对天然药物的需求量一直在增加。美国FDA早已宣布,不再要求中草药产品是已知结构的单体纯品,而可以是成分固定、疗效稳定的混合体,这为中草药在世界药品市场占据一定的份额提供了便利的条件。灯盏花是中国特有的天然药物,其在治疗心血管疾病方面的世界植物药市场总价值已超过600亿美元,且每年还在以10%的速度增长。
产学研合作助力生物谷腾飞
一直以来云南生物谷都非常重视与政府、高校、权威医疗机构之间的产学研合作,这种精诚合作让生物谷在灯盏花领域能够走得更远。
早年,云南生物谷为了研究灯盏花产品的有效性,确认产品的核心竞争力,特意与广东省中医院合作,做了一个大样本多中心的RCT研究。中风二级预防领域,这个级别的循证医学研究,目前国内还没有其他药企能够超越。
市场上有些人担心中药的安全性,为了打消这种市场疑虑,云南生物谷为他们的灯盏细辛注射剂做了一个上市后的安全性再评价。经统计结果显示,灯盏细辛注射剂在临床的不良反应率是万分之4.7,不仅远低于其他同类中医药,而且比大部分化学药品的不良反应率还要低,所以它是一个非常安全的制剂。
因为生物谷的灯盏花制剂具备高安全性和有效性,所以一些著名医院一直在使用这些产品。近年来,中药注射剂在大型医院体系内有一定的限制,但生物谷灯盏花制剂是一个例外。比如北京天坛医院目前在院内使用的少数中药注射制剂就有生物谷灯盏花。
灯盏花现在主要用于治疗中风类疾病,但灯盏花的药用价值很高,生物谷正在不断尝试,希望能尽快拓展它的适应症范围。为此,生物谷成立了“生物谷-北京脑健康联合研究中心”,重点研究血管性痴呆等认知相关疾病,以求在早期就能成功干预这种顽疾。
生物谷于2020年成为新三板精选层公司,近期按照专精特新的标准,有望成为排名前列批登录北交所的上市公司。目前,在灯盏花这个细分领域里,生物谷的市场份额占到了70%以上。作为中国灯盏花制剂领域领导者,医药行业的“小巨人”,期待生物谷为助力中医药振兴事业做出更大的贡献。
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